GMP车间一般常识GMP车间一般常识 GMP车间一般常识 洁净厂房与设施 ☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 ☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。&nb...

GMP认证流程及相关资料GMP认证流程及相关资料 GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现...

GMP生物制药车间：微生物污染导致药物变质的因素GMP生物制药车间：微生物污染导致药物变质的因素 GMP生物制药车间：微生物污染导致药物变质的因素药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。也就是说，微生物面广、量大的繁...

GMP生物制药车间装修规范GMP生物制药车间装修规范 GMP生物制药车间装修规范：1.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。2.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致...

GMP洁净车间设计图纸-食品药品GMP洁净车间设计图纸GMP洁净车间设计图纸-食品药品GMP洁净车间设计图纸 本公司致力于为中国科研企事业单位提供安全实验室整体解决方案，包括实验室规划设计咨询、高端实验室家具、实验室装修净化、实验室生物安全、实验室智能控制、实验室用仪器设备、试剂耗材及维保服...

GMP洁净车间最新设计要求GMP洁净车间最新设计要求 GMP洁净车间适用范围：《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于"新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房"的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设...

GMP洁净车间使用要求及流程GMP洁净车间使用要求及流程 GMP洁净车间使用要求及流程本公司1洁净区温度和湿度的要求原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记...

GMP洁净室的核心设计GMP洁净室的核心设计 GMP洁净室设计GMP洁净室微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生...

GMP无菌实验室的运行及管理一、室内环境管理(guǎn lǐ)无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。PCR实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于...

GMP厂房装修要求GMP厂房装修要求 GMP厂房装修要求：要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，笔者在这里将介绍和车间GMP要求有关的问题。墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。...