临床定量PCR实验室管理(guǎn lǐ)方法

临床定量PCR实验室由卫生部管理，依据国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（2002-1-14）、《临床基因扩增实验室申请表》及《临床基因扩增实验室验收表》执行。实验室申办程序包括：
（1）填写调查表，由省临检中心审核；
（2）正式填写申请表，上报卫生部临检中心；
（3）评审由卫生部、省专家参加，并报省卫生厅备案；

（4）合格单位名单由卫生行政部门在媒体公示。细胞实验室国家实验室代表国家最高水平，是按国际一流标准建立的，规模非常大，基本包括本学科领域所有研究方向，而且人员配备上要求面向国内外招聘最优秀的研究人员，直接参与国际竞争，往往是多学科交叉的创新平台。临床定量PCR实验室应具备以下条件：标准的实验室设计设置、专业的技术人员、标准操作控制程序(procedure)（SOP）和质量管理文件等。

1、实验室设置及人员管理在实验室设计上，建立单流向、一体化的临床定量PCR实验室是安全准确进行基因扩增检验和保障生物安全的重要措施。实验室家具按归属可分为三类：第一类是从属于大学或者是由大学代管的实验室；第二类实验室属于国家机构，有的甚至是国际机构；第三类实验室直接归属于工业企业部门，为工业技术的开发与研究服务。其具有理想的布局结构、标准的风向设置、严谨的防护措施、简明洁净的外观、合适的环境条件与参数等。它具体包括建设好“3个实验区”（试剂准备区、标本制备区和PCR扩增区及其各自缓冲区）和“3个系统”（单向气流控制系统、单向物品传送系统、生物安全控制系统）。对于人员管理，首先应制定一系列规章制度。检验人员要严格遵守操作控制规程，制定日常工作中的质量控制(Quality Control)流程，严格执行查对制度和考核制度，具有实事求是的工作作风。检验人员必须满足以下条件：
（1）经有资质的单位培训，考试合格取得上岗证后持证上岗。
（2）专业主管为本科以上学历和中级以上职称3a以上工作经历。
（3）工作人员须有专业技术职称。
（4）培训单位(unit)须由省卫生厅指定，经卫生部临检中心认可。
2、实验室操作规程的规范化建立符合当今实验室的管理(guǎn lǐ)模式，形成管理文件，包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。实验室通风结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。质量手册主要包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员管理、实验室设施环境、仪器设备、生物防护措施、标准操作程序、标本管理、记录、报告、应急处理及实验室的工作制度等。SOP文件是最具体、最具可操作性，也是使用频率(frequency)最高的文件，其精髓就是使所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，要让每一个操作人员都了解并严格遵照执行管理制度和标准操作程序。此外，所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记(registration)在册；原始登记表应记录试剂来源、批号，质控血清的来源及测定值，并注明是否在控；检验者及审核者应签名。如果实验结果对临床诊断有决定意义，其样本应留存，至少要与病历的保质期一致。规范化的管理和操作保证了实验结果的准确性和可靠性，而且便于各项数据资料的核实。
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