第三方医疗实验室管理规范

一、标准依据

《执业医师法》

《医疗机构管理条例》

病原体实验室生物安全管理条例

《医疗废物管理条例》

医疗器械监督管理条例

医疗机构临床实验室管理办法

注：本规范适用于医疗检验机构、第三方医疗实验室，不包括医疗机构的医疗检验部门(如医院实验室)。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。实验室设计按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。实验室装修参与多个医疗重点课题的实验和临床研究，同时参加国际会议和国内重点峰会论坛，为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。

二是医疗检查机构的管理

1。建立管理制度，执行国家颁布的经批准的技术规范和操作规程，落实感染防治措施，确保临床实验室的安全。

2 . 第三方医学检验机构（ 医学检验）应当设立独立的实验室质量安全管理部门：

答：实施规则和条例（技术规范，操作程序）。

B：检查（医疗质量、感染管理、设备设备管理、一次性医疗设备）。

监测和分析高危因素(诊断质量、医疗安全)、预防和控制。

D：为人员进行职业安全保护和健康管理指导。

E：污染物泄漏和内部感染的预防和控制

f：确保注册数据的真实性和及时性（诊断报告、病例信息）

G：指导和检查，质量控制（试剂，仪器耗材，辅助检查，消毒供应部门）

三。实验室质量安全管理应具有中级以上职称。

4、财务部检查业务费用和检查费用的结算情况。

物流部门负责防火，防盗，医疗纠纷等。

三。医学检验机构质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理制度，在分析前后实施质量管理体系、标准操作规程（检验项目、仪表、设备）和维护规则。

2.可根据医学实验室和医师的检查申请接收（获取）标本，并提供检查报告。受试者的医生负责测试结果的最终解释（如有必要，医学测试提供相关的技术解释）。

三。分析前（质量保证）：患者准备样品采集、储存、运输、接收等操作程序。

4、分析（管理）：规范医疗检查工作，在室内进行质量控制。

答：工作原理：安全，准确，及时，有效，经济，方便，隐私保护。

B：试验结果：客观公正

5、分析后（管理）：

答：有效的保证措施：确保考试活动符合临床医学的需要。

B：监控质量控制指标：临界值，测试周转时间和测试结果的准确性。

C：建立相关的管理制度：检测后样品的保存期限和出具报告的标准。

D：制定计划：超出自助服务能力的计划.

6.参加省级及以上检查组织的室内质量评估活动。相反，应提供客观证据以确定测试结果的可接受性并促进临床测试结果的相互认可。