新版GMP与旧版本的比较分析

首先，一些硬件要求得到了改进。实验室通风由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。实验室设计按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。

无菌制剂在硬件方面有很大改进，更加强调生产过程的无菌和净化要求;在软件管理，人事管理，偏差处理，文件管理，质量控制和质量保证，质量审查等方面有所改进。 2010年版对高风险无菌制剂公司产生了巨大影响。由于清洁度水平的提高，对工厂建设和设备的投资将非常大。

二是加强管理要求

1、提高了对人员的要求。

例如，生产管理负责人和质量管理负责人的资格要求应提高到本科以上的学士学位以上，并确定关键人员的相关管理经验和职责。此外，新修订的药品GMP首先提出了合格人员的概念，包括药品生产企业关键人员的合格人员。

2.明确要求企业建立药品质量管理体系。

新版本提出了一个独立的质量管理章节，企业必须建立一个综合的质量保证体系。新的GMP将质量管理提高到了一个水平。整个制药企业从高层领导到员工，应负责质量，制定自己的管理计划。新药品GMP已在一般规定中增加了建立质量管理体系的要求，以确保药品GMP的有效实施。

3.完善文件管理的要求，如操作程序和生产记录。

在文件管理方面，新版 GMP 极大地提高了文件管理的要求，增加了文件管理的范围，包括与质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等 GMP 文件管理范围有关的所有产品质量。 随着计算机程控系统的广泛使用，新版本的 GMP 也增加了电子记录管理的内容。 信息化手段的应用，使 GMP 紧跟时代发展，同时也增加了企业的成本..

第三，围绕风险管理增加了一系列新系统。

　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

　　新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进，为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础，但是GMP旧版还存在一些不足，有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范，希望以后的修订版本中可以更加完善。

四.强调与药物登记和药物召回等其他监管环节的有效联系

药品生产质量管理流程是注册审批要求的实施和体现。新药GMP强调了几个章节中生产要求和注册批准要求的一致性。