本公司净化车间均配备良好的液体,均采用合适的孔径过滤器进行过滤,方便滤除药物溶液中的杂质和细菌,一般的药液过滤是采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤,有时还需要做好脱碳处理,通过0.22μm的微孔滤池去除热源物质,去除细菌。实验室净化无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。接下来,通过这一小部分的详细分析,对下面的净化车间做药液过滤应该有什么?
用于生产净化车间的消毒膜的直径通常不大于0.22μm。过滤器不得吸附过滤的组件,也不得释放材料,不应有纤维脱落。禁止使用含石棉的过滤器,过滤器和过滤器。应在使用前清洁膜,并用高压蒸汽灭菌或高压灭菌。过滤设备通常由过滤柱,过滤膜,过滤柱由硅藻土或熔融玻璃制成;大多数滤膜是由聚合物制成的,如醋酸纤维素,硝酸纤维素,多氯化乙烯等,滤膜孔径为0.22微米。
无尘室应在灭菌过滤前测量过滤液携带的细菌数量。在灭菌和过滤前,应严格控制液体的用量或配置,防止增加液体的微生物污染。
净化车间的液药通过消毒过滤,可以明显降低原料液中杂质和微生物的浓度,保持生产过程管道系统的无菌性。证明无菌生产过程中的液体产品能够过滤灭菌时,应对产品采取具体的灭菌过滤方法,确定灭菌过滤器与产品配方的配伍性,确定滤料与药液的配伍性,并考虑不良操作条件的影响。在净化车间消毒的无菌产品也可能需要特殊的无菌过滤。在灭菌前,有充分的理由进行有效的生物负荷控制。该产品无需消毒和过滤。对产品和生产过程特有的基础数据进行有效的评价是必要的。
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